Сертификация медицинского оборудования в виде декларирования и регистрации Росздравнадзором является обязательной составляющей подготовки к реализации импортированных и произведенных продуктов. На практике заявители сталкиваются со сложностями в силу непонимания разницы между сертификацией, декларированием, регистрацией товаров (изделий). Не меньшую проблему создает неверная идентификация продукции с отнесением к определенным категориям, неправильный выбор порядка испытаний и проверок.

Нормативная база и требования по сертификации медоборудования

Главным источником требований по декларированию медоборудования считается Постановление Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Федеральный закон 323-ФЗ устанавливает обязанность регистрации медоборудования и других изделий в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (положение действует с 1 января 2022 года).

Наши предложения по сертификации и регистрации медоборудования в 2024 году

Поскольку процедуры сертификации (декларирования) и регистрации оборудования медицинского назначения требуют сложной подготовки, в том числе и организации клинических испытаний, мы предлагаем решение:

• наши специалисты проверят список изделий на соответствие нормативам и определят, какого рода испытания и анализы должны быть проведены;
• в зависимости от вида техники и приспособлений будут собраны материалы с описаниями, инструкциями и прочими обязательным документами;
• собранные материалы и образцы будут направлены в лаборатории на испытания и в Росздравнадзор для анализа;
• при необходимости мы подберем материалы и документы для добровольной сертификации по ГОСТ Р, уточним необходимость сертификации изделий по ТР ТС 004 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств», ТР ЕАЭС 037 «об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники».

Вы получите декларации соответствия, свидетельства о регистрации медоборудования, сертификаты и прочие разрешительные документы на законной основе в кратчайшие сроки. Рекомендуем уточнить стоимость услуги по списку (спецификации, инвойсу) поставки у наших специалистов.