Обязательная сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования в виде декларирования и регистрации Росздравнадзором является обязательной составляющей подготовки к реализации импортированных и произведенных продуктов. На практике заявители сталкиваются со сложностями в силу непонимания разницы между сертификацией, декларированием, регистрацией товаров (изделий). Не меньшую проблему создает неверная идентификация продукции с отнесением к определенным категориям, неправильный выбор порядка испытаний и проверок.

Нормативная база и требования по обязательной сертификации медицинского оборудования

Главным источником требований по декларированию медоборудования считается Постановление Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Федеральный закон 323-ФЗ устанавливает обязанность регистрации медоборудования и других изделий в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (положение действует с 1 января 2022 года).

Наши предложения по сертификации и регистрации медоборудования в 2024 году

Поскольку процедуры сертификации (декларирования) и регистрации оборудования медицинского назначения требуют сложной подготовки, в том числе и организации клинических испытаний, мы предлагаем решение:

  • наши специалисты проверят список изделий на соответствие нормативам и определят, какого рода испытания и анализы должны быть проведены;
  • в зависимости от вида техники и приспособлений будут собраны материалы с описаниями, инструкциями и прочими обязательным документами;
  • собранные материалы и образцы будут направлены в лаборатории на испытания и в Росздравнадзор для анализа;
  • при необходимости мы подберем материалы и документы для добровольной сертификации по ГОСТ Р, уточним необходимость сертификации изделий по ТР ТС 004 “О безопасности низковольтного оборудования”, ТР ТС 020 “Электромагнитная совместимость технических средств”, ТР ЕАЭС 037 “об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники”.

Вы получите декларации соответствия ГОСТ, свидетельства о регистрации медоборудования, сертификаты ГОСТ и прочие разрешительные документы на законной основе в кратчайшие сроки. Рекомендуем задать вопросы о стоимости услуги по списку (спецификации, инвойсу) поставки у наших специалистов.

Специалисты нашей компании имеют опыт в сертификации системы управления качеством, что важно для производителей, стремящихся к соблюдению международных стандартов и международной сертификации. Сертификация соответствия и сертификация медицинских изделий проводится согласно актуальным нормам и оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ, обеспечивая безопасность продукции.

Цена от:
300 000 р.
Заказать
Сертификация всех видов и без задержек
  • Оформление в кратчайшие сроки, выгодные цены
  • Работаем без выходных
  • Внесение в реестр и получение отметки на маркетплейсах гарантируем
  • Оплата любым удобным способом
  • Прозрачное ценообразование
Оставьте заявку и
получите скидку 10%
Дешевле рынка на 15%, работаем без посредников
Приступаем к работе без предоплаты
Официальное оформление с внесением в реестр ФСА
SERT MARKET

Сертификация товара

Принцип нашей работы: запрос КЛИЕНТА, это основа всего.Оперативно вникнем и поможем решить любой вопрос с разрешительными документами для всех типов продукции

  1. Проконсультируем по всем вопросам
  2. Предложим лучшие цены
  3. Совместно пройдем каждый этап

Итог работы — Вы остались с нами навсегда и рекомендуете своим знакомым

Получить консультацию

Основные направления:

Сертификация

Сертификация

  • ГОСТ и ТР ТС
  • Добровольная сертификация
  • Сертификация услуг
  • Для любых ниш бизнеса
Оставить заявку
Декларация и отказные письма

Декларация и отказные письма

  • Все технические регламенты
  • ГОСТ и ТР ТС
  • Таможенные декларации
Оставить заявку
Маркетплейсы

Маркетплейсы

  • Оформим документы для любой продукции на всех маркетплейсах
Оставить заявку
Маркетплейсы

Маркетплейсы

  • Оформим документы для любой продукции на всех маркетплейсах
Оставить заявку

Как начать сотрудничество

icon

1. Заявка

вы оставляете заявку на нашем сайте
icon

2. Консультация специалиста

Наш специалист связывается с вами, узнает про актуальность заявки и отвечает на все интересующие вопросы
icon

3. Отправляете необходимые документы

Специалист отправляет вам список необходимых документов для оформления, а вы подготавливаете эти докуметы
icon

4. Начало работы

Вы отправляете все необходимые документ и мы приступаем к работе

Работа компании в цифрах

БОЛЕЕ 4 ЛЕТ

Работы с безупречной репутацией

> 5678

Клиентов по всей России и таможенному союзу

> 1200

Выпущенных сертификатов и деклараций

> 8000

Выпущенных декалараций ТР ТС

22

Специалиста в команде

65

Регионов по России

Отзывы клиентов

Преимущества сертификации товара от компании SertMarket:

icon

Гарантия качества

сертификация товара позволяет подтвердить его соответствие установленным стандартам и требованиям
icon

Безопасность

сертификstart-card__text ация товара включает проверку на соответствие требованиям безопасности и экологической безопасности
icon

Расширение рынка сбыта

наличие сертификата качества повышает конкурентоспособность и открывает двери на новые рынки России
icon

Доверие потребителей

наличие сертификата увеличивает доверие и уверенность потребителей в вашей продукции, что способствует устойчивому росту продаж

Контакты

Адрес:
Ярославль, Промышленная улица, 1, стр. 3
Время работы:
пн-пт 9:00-18:30
Офис sert market