Сертификация медицинского оборудования в виде декларирования и регистрации Росздравнадзором является обязательной составляющей подготовки к реализации импортированных и произведенных продуктов. На практике заявители сталкиваются со сложностями в силу непонимания разницы между сертификацией, декларированием, регистрацией товаров (изделий). Не меньшую проблему создает неверная идентификация продукции с отнесением к определенным категориям, неправильный выбор порядка испытаний и проверок.
Главным источником требований по декларированию медоборудования считается Постановление Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Федеральный закон 323-ФЗ устанавливает обязанность регистрации медоборудования и других изделий в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (положение действует с 1 января 2022 года).
Поскольку процедуры сертификации (декларирования) и регистрации оборудования медицинского назначения требуют сложной подготовки, в том числе и организации клинических испытаний, мы предлагаем решение:
Вы получите декларации соответствия ГОСТ, свидетельства о регистрации медоборудования, сертификаты ГОСТ и прочие разрешительные документы на законной основе в кратчайшие сроки. Рекомендуем задать вопросы о стоимости услуги по списку (спецификации, инвойсу) поставки у наших специалистов.
Специалисты нашей компании имеют опыт в сертификации системы управления качеством, что важно для производителей, стремящихся к соблюдению международных стандартов и международной сертификации. Сертификация соответствия и сертификация медицинских изделий проводится согласно актуальным нормам и оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ, обеспечивая безопасность продукции.
Принцип нашей работы: запрос КЛИЕНТА, это основа всего.Оперативно вникнем и поможем решить любой вопрос с разрешительными документами для всех типов продукции
Итог работы — Вы остались с нами навсегда и рекомендуете своим знакомым
Получить консультациюРаботы с безупречной репутацией
Клиентов по всей России и таможенному союзу
Выпущенных сертификатов и деклараций
Выпущенных декалараций ТР ТС
Специалиста в команде
Регионов по России